Ngày 30/7 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định đình chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong vòng 12 tháng đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun. Quyết định này được đưa ra sau khi Cục đã thu hồi giấy phép lưu hành của thuốc Femancia do công ty này sản xuất vào giữa tháng 7.
Trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (số đăng ký VD-27929-17) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định lượng và độ hòa tan. Femancia là thuốc bổ sung sắt, được giới thiệu để ngăn ngừa thiếu máu và thiếu sắt, do chính MeDiSun đăng ký.
Như vậy, thuốc Femancia hiện không được phép sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc này.
Theo Luật Dược, một doanh nghiệp sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu có ít nhất hai lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép. Vi phạm chất lượng mức độ 2 được định nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro khi sử dụng lâu dài, liều cao.
Sau thời hạn 12 tháng bị đình chỉ, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sẽ phải nộp lại hồ sơ theo đúng quy định nếu muốn tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
Admin
Nguồn: VnExpress
