Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký VD-26427-17, số lô 410923, sản xuất ngày 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026. Thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco sản xuất và phân phối rộng rãi tại các nhà thuốc trên toàn quốc.
Lý do thu hồi xuất phát từ việc kiểm nghiệm chất lượng cho thấy lô thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tính chất và định lượng. Trước đó, các đơn vị kiểm nghiệm tại Quảng Trị và TP HCM đã lấy mẫu và đưa ra kết luận này.
Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) là thuốc kháng sinh được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới, bao gồm viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng và viêm amidan tái phát.
Theo phân loại của Cục Quản lý Dược, sai phạm về chất lượng của lô thuốc này được xếp vào mức độ 2. Điều này có nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn về định lượng, độ hòa tan hoặc tính ổn định. Mặc dù không gây nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng người dùng, nhưng việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn có thể kéo dài thời gian điều trị, tăng chi phí và giảm hiệu quả điều trị, đặc biệt khi sử dụng kéo dài hoặc với liều lượng cao.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco phải ngừng ngay việc kinh doanh lô thuốc bị thu hồi, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm chi trả mọi chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý thuốc, cũng như bồi thường thiệt hại cho các đơn vị liên quan theo quy định của pháp luật.
Admin
Nguồn: VnExpress
