Thuốc Pembroria, một loại thuốc tương tự sinh học (biosimilar) của thuốc Keytruda, đã chính thức được cấp phép lưu hành tại Việt Nam sau khi hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng. Thông tin này được đại diện Cục Quản lý Dược công bố vào ngày 12/11. Pembroria do công ty Biocad của Nga sản xuất và được một doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đăng ký.
Việc cấp phép này đồng nghĩa với việc Pembroria có thể được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi tại Việt Nam tương tự như các loại thuốc thông thường khác, do không thuộc danh mục thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.
Về bản chất, Pembroria là một “bản sao” của thuốc Keytruda, cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab. Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng có tác dụng hỗ trợ hệ miễn dịch của cơ thể tự nhận diện và tấn công các tế bào ung thư. Keytruda là một liệu pháp miễn dịch phổ biến trên thế giới, được Hoa Kỳ phê duyệt lần đầu vào năm 2014 và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ năm 2017.
Sự xuất hiện của Pembroria được kỳ vọng sẽ giúp tăng cơ hội tiếp cận với liệu pháp miễn dịch cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt khi chi phí điều trị bằng các loại thuốc này thường rất cao. Giá của Pembroria trong giai đoạn đầu dự kiến khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, trong khi Keytruda có giá dao động từ 55 đến 65 triệu đồng mỗi lọ. Hiện tại, cả hai loại thuốc này đều chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Pembrolizumab hoạt động bằng cách nhắm vào các “chốt kiểm soát” miễn dịch. Tế bào ung thư thường sử dụng một loại protein trên bề mặt để tương tác với tế bào miễn dịch T, gửi tín hiệu “dừng” để vô hiệu hóa tế bào T. Thuốc Pembroria ngăn chặn sự tương tác này, giúp hệ miễn dịch “nhả phanh” và tái kích hoạt khả năng tiêu diệt khối u của tế bào T. Cơ chế này đã cho thấy hiệu quả trên nhiều loại ung thư như u hắc tố, phổi, thận và cổ tử cung.
Mặc dù Pembroria đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng để được lưu hành, Cục Quản lý Dược vẫn yêu cầu doanh nghiệp tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc trên người Việt Nam. Yêu cầu này được quy định cụ thể tại Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược. Theo đó, cơ sở đăng ký phải cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III định kỳ 3 tháng một lần và nộp hồ sơ dữ liệu cập nhật khi kết thúc thời gian nghiên cứu.
Đại diện Cục Quản lý Dược giải thích rằng, trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp phải tiếp tục đánh giá tính sinh miễn dịch, một yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar). Tính sinh miễn dịch là khả năng một thuốc sinh học có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người sử dụng.
Một chuyên gia dược (xin được giấu tên) nhận định rằng việc cấp phép lưu hành Pembroria sẽ giúp bệnh nhân ung thư Việt Nam tiếp cận sớm hơn với liệu pháp miễn dịch tiên tiến, một giải pháp quan trọng trong bối cảnh nhu cầu điều trị ung thư ngày càng tăng cao. Đổi lại, cơ sở đăng ký và sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý cao, cam kết cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết và định kỳ để theo dõi hiệu quả và an toàn của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam.
Việc giám sát chặt chẽ này đảm bảo rằng mọi vấn đề liên quan đến tính sinh miễn dịch hoặc tác dụng không mong muốn sẽ được cơ quan quản lý phát hiện và xử lý kịp thời, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân. Nếu dữ liệu không đạt yêu cầu, giấy đăng ký lưu hành có thể không được gia hạn, điều này củng cố tính khoa học và trách nhiệm giải trình trong hệ thống y tế quốc gia.
Tại Nga, Pembroria đã được phê duyệt từ tháng 4 năm 2022 trong bối cảnh đặc biệt. Do lo ngại về việc thiếu hụt thuốc gốc Keytruda sau các lệnh trừng phạt kinh tế, chính phủ Nga đã ban hành nghị định cho phép áp dụng “cơ chế đăng ký cấp tốc”. Lợi thế lớn nhất của Pembroria là giá thành, thấp hơn 25% so với Keytruda, giúp thuốc nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công và tăng thị phần từ 11% lên 83% chỉ sau một quý.
Admin
Nguồn: VnExpress
